Чому лікарі іноді призначають ліки «не так, як в інструкції»

Багато з нас хоча б раз опинялися в ситуації, коли відкривали інструкцію до препарату і бачили щось, що не збігалося з рекомендаціями лікаря: інша доза або тривалість прийому. Або взагалі інший вік чи стан, для якого препарат офіційно не вказаний.

У такі моменти виникає логічне запитання: «Лікар помилився?».

Не обов’язково.

Чому інструкції не вичерпні

У сучасній медицині існує поняття off-label use — застосування препарату поза межами офіційної інструкції. І це значно поширеніше, ніж здається.

Інструкцію затверджують під час реєстрації ліків. А далі медицина продовжує рухатися вперед: з’являються нові дослідження, накопичується клінічний досвід, оновлюються міжнародні рекомендації. При цьому виробник препарату не завжди оновлює інструкцію так само швидко. Це складний і дорогий процес, який потребує окремих погоджень.

Тому іноді виникає ситуація, коли сучасні клінічні рекомендації вже підтримують певне застосування препарату, а в офіційній інструкції цього ще немає.

Особливо часто це трапляється у педіатрії, оскільки клінічних досліджень у дітей значно менше, ніж у дорослих. Не всі фармацевтичні компанії проводять окремі дослідження для кожної вікової групи та не завжди реєструють дитячі показання. Проте це не означає, що препарат «не досліджений» або застосовується навмання. Для багатьох ліків існують великі міжнародні дослідження, рекомендації професійних асоціацій, багаторічний клінічний досвід.

Наприклад, деякі препарати можуть офіційно мати в інструкції позначку «з 12 років», але при цьому використовуватись у молодших дітей відповідно до рекомендацій Американської академії педіатрії (AAP) чи Європейської агенції з лікарських засобів (EMA).

У доказовій медицині рішення базуються не лише на листку-вкладиші. Лікар оцінює сучасні клінічні рекомендації, систематичні огляди, результати досліджень, баланс користі та ризику для конкретного пацієнта.

Саме тому іноді препарат можуть призначати:

• в іншій дозі;

• на інший термін;

• при стані, який не вказаний в інструкції.
  

І це не завжди відхилення від правил, а часто навпаки — використання більш сучасних підходів.

Коли це не працює

Проте off-label використання лікарських препаратів не має означати, що «можна що завгодно», а повинно спиратися на наукові дані, клінічні рекомендації, підтверджену безпечність використання.

Проблема починається тоді, коли ліки призначають без доказів ефективності та всупереч сучасним міжнародним рекомендаціям. Тобто питання не в самому факті off-label застосування, а в тому, чи є під цим якісна доказова база.

Це визнають і міжнародні організації. Управління з продовольства і медикаментів (FDA) та Європейської агенції з лікарських засобів (EMA) погоджуються, що off-label застосування є частиною сучасної медицини. У багатьох ситуаціях без таких підходів лікарі просто не могли б нормально працювати.

Що важливо пам’ятати пацієнтам

Якщо призначення лікаря відрізняється від інструкції — це ще не означає помилку чи «експерименти». Набагато важливіше інше питання: «Чи є для такого призначення якісні наукові докази?» Саме це і є основою сучасної доказової медицини.